Description

Les sachets et gaines de stérilisation Sterlab fabriqués par Stérifit correspondent aux plus hauts standards de qualité.

Le système de qualité du fabricant est certifié EN ISO 9001 et EN 13485.
Le système de production assure une traçabilité totale des produits et le numéro de lot imprimé sur chaque produit permet de disposer des informations relatives au cycle de production et à la date de production.

Caractéristiques

Système de barrière stérile emballage préformé et thermosoudable pour les dispositifs médicaux destinés à être stérilisés en phase terminale par stérilisation à la vapeur ou à l’OE (oxyde d’éthylène).
Le matériau est disponible en rouleaux ou sachets, de différentes tailles pour répondre aux besoins d’emballage dans les secteurs de la santé et de l’industrie.
En outre, la gamme de produits comprend des sachets plats et des rouleaux de gaines qui facilitent l’introduction et le confinement de matériaux particulièrement volumineux.
La face plastique est composée d’un bi-laminé PET/PP (polypropylène et polyester) de couleur verte transparente qui permet d’identifier facilement le contenu de l’emballage et dont la composition particulière permet de minimiser tout décollement et toute particule.
Le matériau est exempt de latex et de DEHP.

Chaque produit possède deux types d’indicateurs chimiques :

• pour la stérilisation à la vapeur : l’indicateur vire au brun,
• pour la stérilisation OE (oxyde d’éthylène) : l’indicateur vire au jaune/brun.

Les indicateurs, les données variables et l’indication du sens d’ouverture sont imprimés sur la face intérieure du papier et sont donc visibles du côté du film plastique, ce qui permet de lire toutes les informations du même côté de l’emballage.

Sur chaque produit individuel sont imprimées les indications suivantes :

• numéro de lot,
• symbole du sens de pelage,
• tailles,
• symbole «ne pas utiliser si l’emballage est endommagé»,
• fabricant, normes et indicateurs avec les symboles des modes de stérilisation relatifs et l’indication du changement de couleur.

La température de scellage recommandée est de 150°C. à 180°C.
Les températures peuvent varier en fonction des caractéristiques et du type de thermosoudeuse (thermosoudeuse rotative ou thermosoudeuse à impulsion).
L’utilisateur doit effectuer des tests afin de valider les bons paramètres.

Conformité aux normes et à la classification des dispositifs médicaux

Les produits sont conformes au règlement UE 2017/745 et appartiennent à la classe I non stérile. Ils sont également conformes aux normes suivantes : EN ISO 11607-1, EN 868-5, EN 868-3 (pour le matériau poreux) et EN ISO 11140-1 type 1 (pour les indicateurs chimiques).

Durée de conservation et conditions de stockage

Le produit doit être utilisé dans les 5 ans suivant la date de fabrication. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil ou à proximité de sources de chaleur. Conserver dans un endroit frais et sec.

Emballage et gamme de produits

Les sachets et les rouleaux de gaine sont sous-conditionnés et enveloppés dans un film plastique ainsi que chaque rouleau de gaine. Cette division favorise le transport dans les zones où l’entrée des cartons de transport n’est pas autorisée. L’emballage extérieur est constitué de boîtes en carton.

Références

Sachets plats

G2BP075150 - 75 x 150 mm - 2000/carton

G2BP075200 - 75 x 200 mm - 2000/carton

G2BP075250 - 75 x 250 mm - 2000/carton

G2BP075300 - 75 x 300 mm - 2000/carton

G2BP100150 - 100 x 150 mm - 2000/carton

G2BP100250 - 100 x 250 mm - 2000/carton

G2BP100300 - 100 x 300 mm - 2000/carton

G2BP100350 - 100 x 350 mm - 2000/carton

G2BP125300 - 125 x 300 mm - 1000/carton

G2BP160220 - 160 x 220 mm - 1000/carton

G2BP160350 - 160 x 350 mm - 1000/carton

G2BP210280 - 210 x 280 mm - 1000/carton

G2BP210350 - 210 x 350 mm - 1000/carton

G2BP210420 - 210 x 420 mm - 1000/carton

G2BP225420 - 225 x 420 mm - 500/carton

G2BP270350 - 270 x 350 mm - 500/carton

G2BP270450 - 270 x 450 mm - 500/carton

G2BP320500 - 320 x 500 mm - 500/carton

G2BP420600 - 420 x 600 mm - 500/carton

Références gaines plates de stérilisation

G2RP075050 - 75 x 50 mm - 8 unités/carton

G2RP100050 - 100 x 50 mm - 8 unités/carton

G2RP125050 - 125 x 50 mm - 8 unités/carton

G2RP1600050 - 160 x 50 mm - 8 unités/carton

G2RP210050 - 210 x 50 mm - 4 unités/carton

G2RP270050- 270 x 50 mm - 4 unités/carton

G2RP320050- 320 x 50 mm - 4 unités/carton

G2RP420050- 420 x 50 mm - 4 unités/carton

Documentation

Documents .pdf à télécharger

• Documentation commerciale
• Fiche technique