Une infrastructure et des services adaptés à toutes les demandes.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Décontamination à l'oxyde d'éthylène
Validation de stérilisation selon la norme ISO 11135.
Unité 1 - Sophia Antipolis
1 salle de préconditionnement de 24 palettes
1 stérilisateur de 12 palettes
1 stérilisateur de 2 palettes
1 stérilisateur de 1 palette
9 salles d'aération pour un stockage d'environ 150 palettes.
Unité 2 - Signes
3 salles de préconditionnement (2 x 64 palettes - 1 x 77 palettes)
1 stérilisateur de 33 palettes
1 stérilisateur de 27 palettes
1 stérilisateur de 24 palettes
2 stérilisateurs de 18 palettes
2 stérilisateurs de 12 palettes
1 stérilisateurs de 9 palettes
1 stérilisateurs de 6 palettes
1 stérilisateurs de 3 palettes
30 salles d'aération pour un stockage d'environ 900 palettes.
Plusieurs cycles adaptés à vos besoins et contraintes.
Nous pouvons faire varier les différents paramètres de vos cycles :
Concentration d'oxyde d'éthylène
Température
Taux d'humidité relative
Durée du temps de contact
Gaz Pression.
Les cycles de stérilisation Sterlab® se caractérisent par la réalisation du préconditionnement, du contact gaz et de la désorption dans la même cellule. L'intégrité et l'homogénéité du lot de stérilisation sont ainsi garanties jusqu'à la zone de stockage. Concepteurs de ce process Tout-en-Un, nous le mettons en oeuvre depuis plus de 30 ans.
La désorption dynamique est réalisée par une série de vides et de rinçages de cellule pour éliminer en un temps minimum l'oxyde d'éthylène résiduel. Des libérations deviennent ainsi possibles 48 heures après la sortie de cellule.
Référentiels et certifications
Certification NF EN ISO 13485 - Systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux.
Norme ISO 11135.
La garantie d’un service professionnel
Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour des dispositifs médicaux.
Plus de 30 ans d’expérience
Une gamme complète de services liés à la stérilisation
Des cycles développés adaptés à tous les types de produits
Un laboratoire intégré pour les contrôles microbiologiques et chimiques liés à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
Possibilité de développer de nouveaux cycles correspondant aux exigences les plus pointues.
Une équipe d’experts qui vous accompagne dans vos démarches qualité et développement.
Une capacité à stériliser du plus petit au plus gros des volumes.
Une désorption d’oxyde d’éthylène résiduel accélérée en cellule.
Une grande flexibilité à tous les niveaux.
Données techniques
L'oxyde d'éthylène (C2H4O), gaz incolore à faible odeur éthérée à température et pression ambiante, a un effet bactéricide par une réaction d'alkylation exerçant une action rapide et intense sur les micro-organismes, qu'ils soient sous forme végétative ou sporulée.
L'oxyde d'éthylène permet une stérilisation sur des produits que la vapeur d'eau ou les rayonnements ionisants abîmeraient de façon irrémédiable.
D'autre part son pouvoir de pénétration permet de stériliser des produits dans leur emballage définitif perméable au gaz et imperméable aux micro-organismes.
L'efficacité de la stérilisation est contrôlée systématiquement : de façon graphique en enregistrant les paramètres du cycle de stérilisation, de façon physico-chimique par les indicateurs placés sur les emballages des produits et enfin de façon biologique par l'analyse des bandelettes de germes tests (le Bacillus atropheus est utilisé comme témoin d'efficacité).
